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            首頁 > 商務會議 > 醫療醫學會議 > 2019藥品技術轉移、工藝驗證和清潔驗證實用技術高級經理提升班(上海) 更新時間:2019-01-16T15:47:38

            2019藥品技術轉移、工藝驗證和清潔驗證實用技術高級經理提升班(上海)
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            2019藥品技術轉移、工藝驗證和清潔驗證實用技術高級經理提升班(上海) 已過期

            會議時間:2019-03-14 08:00至 2019-03-16 18:00結束

            會議地點: 上海  詳細地址會前通知  

            會議規模:暫無

            主辦單位: 中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會

            發票類型:增值稅普通發票 增值稅專用發票

            行業熱銷熱門關注看了又看 換一換

                  會議介紹

                  會議內容 主辦方介紹


                  2019藥品技術轉移、工藝驗證和清潔驗證實用技術高級經理提升班(上海)

                  2019藥品技術轉移、工藝驗證和清潔驗證實用技術高級經理提升班(上海)宣傳圖

                  各有關單位:

                      如何科學/合規地實施藥品技術轉移、工藝驗證和清潔驗證是藥品研發與生產單位在實施GMP過程中面臨的最大難題或困惑;如何把控技術轉移/工藝驗證/清潔驗證三者的關系;如何將技術轉移與工藝驗證和清潔驗證統籌考慮與實施;如何理解現代工藝驗證和清潔驗證的實質內容與實施要點,防止驗證不足或過度;如何區分首次驗證/重大變更后驗證/必要的再驗證和持續工藝確認四者的關系;如何有效地實施持續工藝確認;如何按產品/設備分組實施高效的清潔驗證;如何在清潔驗證中使用基于毒理學的數據計算限度;如何解決在技術轉移/工藝驗證/清潔驗證的難點、困惑與對策等等。這些內容無論對于研發人員,注冊人員,生產管理人員、生產技術人員、質量管理人員、質量控制人員、驗證管理人員等都是十分感興趣或急需渴望得到答案的內容。為此,本單位定于2019年3月14-16日在上海市舉辦“2019藥品技術轉移、工藝驗證和清潔驗證實用技術高級經理提升班”。現就有關培訓事項通知如下:

                  支持單位:青島科創相容性研究中心(高分子材料專家工作站)

                  會議安排

                  會議時間:2019年3月14--16日 (14日全天報到)

                  報到地點:上海市  (具體地點直接發給報名人員)

                  參會對象

                  制藥企業研發與生產管理人員、研發毒理學人員、質量管理人員(QA和QC),生產與技術管理人員、注冊申報人員、驗證管理人;以及科研院所大專院校等相關人員。

                  會議說明

                  1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

                  2、主講嘉賓均為本協會GMP工作室專家,新版GMP標準起草人,檢查員和行業內GMP資深專家、歡迎來電咨詢。

                  3、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書

                  4、企業需要GMP內訓和指導,請與會務組聯系

                  查看更多

                  中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會 中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會

                  中國化工企業管理協會,英文名稱為China Chemical Enterprise Management Association,縮寫CCEMA。成立于1986年12月,是由化工企業、事業單位和個人按照平等、自愿的原則組成的具有法人資格的全國性社會團體,也是全國化工系統覆蓋所有化工行業的綜合性管理協會。協會現有的200多家會員單位大都是化工行業的骨干企業,涵蓋了全國化工生產、科研、流通等各領域,形成了規模大、地域廣、專業門類齊全的組織網絡。協會的主管部門為國務院國有資產監督管理委員會,協會總部設在北京。

                  會議日程

                  (最終日程以會議現場為準)


                  第一天

                  上午

                  9:00-12:00

                  下午

                  14:00-17:00

                  一、技術轉移

                    1.技術轉移的定義/范圍/類型/目標及相關法規解讀;

                    2.實施技術轉移的策略和職責;

                    3.技術轉移的流程、清單、內容、方案和案例;

                    4.技術轉移的難點分析和失敗原因分析;

                    5.美國強生技術轉移模式圖分享與解讀;

                    6.API和制劑在二次轉移中的變更控制;

                    7.節如何進行技術轉移或新產品引入風險評估的整體策略;

                    8.產品共廠區、共廠房和共生產線的布局原則;

                    9.不批準技術轉移或新產品引入的情況;

                    10.技術轉移/工藝驗證/清潔驗證三者的關系與控制策略;

                    11.國內與國外大公司在技術轉移轉移的主要差距分析;

                    12.制劑技術轉移和原料藥技術轉移的相同點和不同點分析;

                    13.技術轉移中經常出現GMP問題舉例。

                  二、工藝驗證

                    1.FDA/歐盟/WHO/中國工藝驗證法規指南的解讀和比較

                    2.傳統工藝驗證與現代工藝驗證的特點與區別;

                    3.如何將傳統工藝驗證與現代工藝驗證有機結合;

                    4.首次驗證/重大變更后驗證/必要的再驗證和持續工藝確認四者的關系;

                    5.工藝再驗證存在的困惑和對策(如何確定再驗證周期;設備和工藝變更是否一定工藝再驗證等);

                  第二天

                  上午

                  9:00-12:00

                  下午

                  13:30-16:30

                   

                  二、 工藝驗證(續)

                    6.工藝驗證的批量、批次、規格和取樣的確定(矩陣法和括號法的廣泛應用);

                    7.如何實施持續工藝確認(檢測什么,3a/3b控制和轉化,新老產品的區別等);

                    8.工藝驗證特定情況的處理(PQ與PV合并問題;同一崗位多臺型型號相同或大小不同的設備如何驗證等);

                    9.工藝驗證中難點困惑與對策(做不做/做幾批實驗批;什么偏差會否定工藝驗證;API溶劑回收套用和返工;驗證批記錄等);

                  三、清潔驗證

                    1.中國/歐盟清潔驗證要求條款的逐條比較和深度理解;

                    2.清潔、清潔確認與清潔驗證的相互關系;

                    3.如何按產品/設備分組實施高效的清潔驗證;

                    4.清潔驗證最差條件參數選擇和清潔劑的選擇;

                    5.專用設備與共用設備清潔驗證的不同控制策略;

                    6.清潔驗證的殘留限度接受標準;

                    7.如何基于健康的毒理學數據計算殘留限度與困惑應對;

                    8.如果計算出來的殘留限度太小時如何應對;

                    9.清潔驗證的取樣困惑與應對策略;

                   10.新產品引入及相關變更后涉及的清潔再驗證評估方法;

                   11.清潔驗證審計重點。

                  查看更多

                  會議嘉賓

                  (最終出席嘉賓以會議現場為準)


                  講師介紹:李永康,曾在歐美知名藥企任職高管,現任國內某知名藥業高管,CFDA高研院及本協會特邀培訓專家;中國GMP指南編寫人員;熟悉歐美制藥質量法規,具有豐富的制藥實踐經驗;經歷過大量的FDA/歐盟/CFDA等檢查。

                  該課程由李老師原創設計,相關課程曾在業界受到同仁的廣泛關注與好評,該課程重新進行更新并吸收了大量的國內外先進的工業實踐。本培訓方式獨特,包括理論講解與理解提升;條理清晰與通俗易懂;明確重點與注重實用;案例分享與學員互動。培訓過程隨時接受學員提問;答疑即有高度又有深度,即考慮法規符合性又考慮實踐的可操作性。

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                  參會指南

                  會議門票


                  會議費用

                  會務費:2500元/人;(會務費包括:培訓、研討、資料等)。食宿統一安排,費用自理。

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                  溫馨提示
                  酒店與住宿: 為防止極端情況下活動延期或取消,建議“異地客戶”與活動家客服確認參會信息后,再安排出行與住宿。
                  退款規則: 活動各項資源需提前采購,購票后不支持退款,可以換人參加。

                  標簽: 醫藥

                  活動家為本會議官方合作
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                  會議支持:

                  • 會員折扣
                    該會議支持會員折扣
                    具體折扣標準請參見plus會員頁面
                  • 會員返積分
                    每消費1元累積1個會員積分。
                    僅PC站支持。
                  • 會員積分抵現
                    根據會員等級的不同,每抵用1元可使用的積分也不一樣,具體可參見PLUS會員頁面。 僅PC站支持。

                  會議地點

                  部分參會單位

                  • 上海奧科達生物醫藥科技有限公司

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